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三级医疗器械经营许可证延期怎么办理?需要什么资料

发布时间: 2024-11-15 14:57:01
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详细内容
医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,应当依照有​‌‌关行政许可的法律规定办理延续手续。具体来说,以下是办理医疗器械经营许可证延期的一般步骤和注意事项:

提前准备:在医疗器械经营许可证有效期届满前,企业应提前准备相关材料,包括企业法人营业执照、医疗器械经营许可证原件、质量管理体系认证证书等。

填写申请表:企业需填写医疗器械经营许可证延续申请表,该表应如实填写企业基本信息、经营产品情况、质量管理体系运行情况等内容。

提交材料:将填好的申请表及相关材料提交至原发证机关。提交的材料应真实、完整、准确,符合法定形式和要求。

审核:原发证机关会对企业提交的材料进行审核,包括对企业现场进行检查,核实企业是否符合医疗器械经营质量管理



申请材料:

1.《医疗器械经营许可证申请表》

2.营业执照复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的sfz明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件及租赁协议复印件

7.经营设施、设备目录

8.经营质量管理制度、工作程序的文件目录

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

10.申请人委托他人提出许可申请的,应提交委托代理人授权委托书及代理人sfz复印件。

注意:申办或者延续三类《医疗器械经营许可证》如果没有地址,没​‌‌有符合要求的人员,不满足人员要求和场地要求的企业都可以获得合理合法的三类医疗器械许可证。

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