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企业资质 ：
企业应为依法设立的企业法人或其他组​‌‌织，具备独立承担民事责任的能力。

营业执照的经营范围中必须明确包含第二类医疗器械的销售或经营。

质量管理 ：
企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员需具备大专及以上学历，并具有国家认可的相关学历或职称。

必须建立健全与经营规模相匹配的质量管理体系，配置相应的质量管理专业人员或设立专门的质量管理部门4。

经营场所 ：
企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和储存条件，经营场所面积需符合相关规定2。

经营场所不得为住宅区域，必须满足医疗器械储存的特定环境要求。

贮存条件 ：
若企业选择自建库房，应拥有符合经营范围及规模要求的经营场所与贮存设施，以及适宜的贮存环境条件。

若委托其他有资质的医疗器械经营企业贮存，则无需自建库房，但必须确保委托方满足相关条件4。

专业服务 ：
企业应具备为所经营医疗器械提供专业咨询、技术培训以及完善售后服务的能力，或与相关机构达成协议，确保能提供必要的技术支持与服务保障。
人员要求 ：
法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求。

质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业。

医疗器械相关专业包括但不限于医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

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